新薬 治験簡略化で早期承認へ

https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20171206-00050006-yomidr-sctch

　有効な治療法が限られる重い病気に対する新薬について、厚生労働省は、臨床試験（治験）を簡略化して早期に承認する制度を創設した。

　代わりに、市販後の調査で効果を再検証することを求める。製薬会社の負担を軽減し、革新的な新薬開発を後押しする。

　新薬が、〈１〉命の危険がある病気に使う〈２〉医療上の有用性が高い〈３〉患者数が少なく、治験に相当な時間がかかる――などの要件を全て満たす場合、早期承認の対象にするとした。製薬会社は、少数の患者に投与し、一定程度の効果や安全性を確かめた段階で申請し、承認を得られる。

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使用上の注意 してはいけないこと （守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故が起こりやすくなる） 1．本剤を服用している間は，次のいずれの医薬品も服用しないこと：他のアレルギー用薬，抗ヒスタミン剤を含有する内服薬（かぜ薬，鎮咳去痰薬，鼻炎用内服薬，乗物酔い薬） 2．服用後，乗物または機械類の運転操作をしないこと（眠気があらわれることがある） 3．長期連用しないこと ■相談すること 1．次の人は，服用前に医師または薬剤師に相談すること 　（1）医師の治療を受けている人。 　（2）妊婦又は妊娠していると思われる人。 　（3）薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 　（4）次の症状のあ
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（更新日時：2017/12/07 05:18）
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